RABS afgedichte operatieoplossing
RABS biedt een lager scheidingsniveau dan volledige isolatoren en leunt zwaarder op procedurele controles en discipline van de operator om een afgesloten werkomgeving te behouden. Dit maakt de integriteit van de barrière - staat van de handschoenen, deurvergrendelingen, afdichtingen van overdrachtpoorten - tot een nog belangrijker verificatiepunt, aangezien RABS-omgevingen meer potentiële interactiepunten hebben tussen operators en de aseptische kern dan een volledig gesloten isolator.
Regelgevende basis
EU GMP Annex 1 (2022) behandelt RABS expliciet als onderdeel van het bredere spectrum van barrièretechnologie, waarbij dezelfde op risico's gebaseerde, gedocumenteerde benadering van handschoen- en barrière-integriteitscontrole vereist is die verwacht wordt van isolatoren, aangepast voor de doorgaans hogere interactiefrequentie van RABS met de omringende cleanroom.
Onze oplossingen
Onze RABS-integriteitsoplossing dekthandschoenintegriteitstesters, bewakingssystemen voor deurvergrendeling en apparaten voor detectie van de integriteit van poortafdichtingen, aangepast voor de open of semi{0}}open configuratie van RABS en een hogere interactiefrequentie vergeleken met isolatoren. Als fabrikant bieden wijaangepaste integriteitsvalidatieprotocollen die overeenkomen met een ontwerp met semi-beperkte toegang, volledige validatiedossiers die voldoen aan GMP en Annex 1, on- systeemkalibratie en integriteitsverificatieservices op locatie, regelmatige gratis firmware-upgrades voor updates van de regelgeving, professionele training voor steriele operaties en technisch advies op lange- termijn voor compliance voor de dagelijkse risicobeheersing van RABS.
Producten
Draadloze handschoenintegriteitstester WGT-2000
bekijk meer
Draadloze handschoenintegriteitstester WGT-1200
bekijk meer
Handschoenintegriteitstester GT-2.0
bekijk meer
Draadloze handschoenintegriteitstester WGT-1000
bekijk meer
Veelgestelde vragen
Vraag 1: Wat is het verschil tussen RABS en een volledige isolator?
A1: RABS werkt doorgaans binnen de geclassificeerde omgeving van de omliggende cleanroom en is meer afhankelijk van procedurele controles, terwijl isolatoren een volledig gescheiden omgeving bieden met hun eigen onafhankelijke luchtbehandelings- en decontaminatiecyclus.
Vraag 2: Waarom vereist RABS in sommige gevallen vaker handschoenintegriteitstests dan isolatoren?
A2: Omdat RABS over het algemeen meer open-deurinteracties en interventies van operators met zich meebrengt dan bij een gesloten isolator, neemt de blootstelling aan mechanische slijtage en besmettingsrisico's van handschoenen en barrièrecomponenten toe.
Vraag 3: Behandelt bijlage 1 RABS en isolatoren op dezelfde manier?
A3: Bijlage 1 past de principes van barrièretechnologie toe op beide systemen, maar verwacht dat de strategie voor contaminatiebeheersing het specifieke risicoprofiel van elk systeem zal weerspiegelen, inclusief de doorgaans hogere interactiefrequentie van RABS.
Vraag 4: Kunnen bestaande RABS-eenheden achteraf worden uitgerust met integriteitstests?
A4: In de meeste gevallen wel, aangezien instrumenten voor het testen van de integriteit van handschoenen en barrières over het algemeen zijn ontworpen om te communiceren met standaard handschoenpoorten en overdrachtsystemen die al op bestaande RABS-eenheden zijn geïnstalleerd.