EU GMP Bijlage 1 (2022/2023) Nalevingsoplossing
Een routekaart voor instrumentatie, afgestemd op de herziene EU GMP-bijlage 1, die de documentatiebehoeften voor de strategie voor besmettingscontrole omvat op het gebied van filtratie, CCIT, milieumonitoring en de integriteit van isolatorbarrières.
De herziening uit 2022 van EU GMP Annex 1, die in augustus 2023 van kracht werd, heeft de verwachtingen rond steriele productie geherstructureerd in één enkele, overkoepelende Contamination Control Strategy (CCS) -, waarbij locaties worden verplicht beslissingen op het gebied van filtratie, verpakkingsintegriteit, milieumonitoring en personeels-/barrièrecontroles te rechtvaardigen, documenteren en met elkaar te verbinden, in plaats van ze allemaal als een op zichzelf staande vereiste te behandelen. Veel fabrikanten ontdekken nu gaten tussen hun bestaande instrumentatie en het bewijsmateriaal dat een moderne CCS nodig heeft om inspectie te doorstaan.
Regelgevende basis
EU GMP Annex 1 (herziening van 2022, van kracht vanaf 25 augustus 2023) is de ankerverordening, met kruis-verwijzingen naar technische PDA-rapporten (nr. 26 over onder meer steriliserende filtratie), USP<1207>voor CCIT, ISO 14644 voor cleanroom- en isolatorclassificatie, en FDA 21 CFR Part 11 voor de elektronische documenten die elk van deze teststromen ondersteunen.
Onze oplossingen
We brengen de CCS-verwachtingen van bijlage 1 in kaart met een praktische set instrumenten: filterintegriteitstesters, CCIT-integriteitstesters voor containersluitingen, deeltjestellers in de lucht, handschoenintegriteitstesters, TOC totaal organische koolstofanalysatoren, microbiële luchtmonsternemers en testeenheden voor de zuiverheid van perslucht, die elk deel 11-ready, traceerbare gegevens genereren die een CCS-document rechtstreeks als objectief bewijs kan aanhalen. In plaats van geïsoleerde instrumenten te verkopen, helpen we bij het structureren van hoe deze datastromen in elkaar passen onder één verhaal over besmettingsbeheersing. Als fabrikant bieden wij one-inkoop van instrumenten, een volledige set GMP--conforme validatiedocumentatiepakketten, waaronder IQ/OQ/PQ-protocollen, een wereldwijd gelokaliseerd after- after-sales- en buitendienstnetwerk, naadloze gegevenssysteemintegratie compatibel met LIMS, langetermijnkalibratie en preventieve onderhoudscontracten, evenals professionele ondersteuning voor conformiteitsadvisering volgens Annex 1 en 21 CFR Part 11.
Producten
Veelgestelde vragen
Vraag 1: Wat is een Contamination Control Strategy (CCS) volgens bijlage 1?
A1: Een CCS is een gedocumenteerde, holistische reeks controles voor het ontwerp, de apparatuur, het personeel en de tests van de faciliteit die gezamenlijk het contaminatierisico bij steriele productie beheert en een lappendeken van op zichzelf staande SOP's en kwalificaties vervangt.
Vraag 2: Is bijlage 1 van toepassing buiten de EU?
A2: Hoewel het een EU-regelgeving is, passen veel fabrikanten die naar EU-markten exporteren, of benchmarking uitvoeren op basis van mondiale beste praktijken, de verwachtingen ervan toe, ongeacht hun thuismarkt.
Vraag 3: Wat is het grootste tekort aan instrumentatie dat sites tegenkomen in de herziene bijlage 1?
A3: Er komen het vaakst hiaten voor in de traceerbare, deel 11-ready gegevensverzameling voor filterintegriteit, CCIT en integriteitstests van handschoenen/barrières, die direct als CCS-bewijs kunnen worden aangehaald.
Vraag 4: Hoe lang duurt de overgangsperiode voor naleving van bijlage 1?
A4: De hoofdbijlage werd van kracht op 25 augustus 2023, waarbij een langere overgangsperiode werd toegestaan voor de bepalingen van bijlage 1, specifiek over lyofilisatie; locaties moeten de huidige handhavingstermijnen bevestigen bij hun lokale regelgevende instantie.