Een gesloten,-Post-Use Post-Sterilization Integrity Testing (PUPSIT)-module met laag risico, ontworpen om de filterintegriteit onmiddellijk na in-inline-sterilisatie te verifiëren zonder besmettingsrisico in het vloeistofpad te introduceren.
PUPSIT- Het testen van de integriteit van een sterilisatiefilter onmiddellijk na de sterilisatie, maar voordat het product er doorheen gaat - blijft een van de meest besproken vereisten bij aseptische verwerking. Fabrikanten moeten aantonen dat een filter niet is beschadigd tijdens sterilisatie of installatie, maar de test zelf kan, als deze slecht is ontworpen, juist het besmettingsrisico introduceren dat het moet uitsluiten. Van locaties wordt nu verwacht dat ze hun PUPSIT-aanpak, of het achterwege laten ervan, rechtvaardigen binnen een formele strategie voor besmettingsbeheersing, in plaats van door de standaardpraktijk.
actieve klanten
jaar ervaring
evenementen en uitdagingen
deskundige instructeurs
Regeltory Bazus
EU GMP Annex 1 (2022) vereist dat wanneer PUPSIT niet wordt uitgevoerd, de beslissing moet worden gerechtvaardigd door middel van risicobeoordeling en gedocumenteerd in de strategie voor besmettingscontrole van de locatie; waar het wordt uitgevoerd, mag het testsysteem de steriliteit niet in gevaar brengen. PDA Technisch rapport nr.. 26 biedt technische richtlijnen voor het ontwerp van een gesloten PUPSIT-systeem, inclusief benaderingen die voorkomen dat het vloeistofpad tijdens het testen wordt geopend voor niet-steriele omstandigheden.
Onze oplossingen
Onze PUPSIT-module kan worden geïntegreerd met bestaande filtratieskids om integriteitstesten na-sterilisatie uit te voeren via een gesloten, vooraf-gevalideerd stroompad, waarbij gebruik wordt gemaakt van diffusiestroom- en waterindringingstests via hygiënische tri-steriele bypass-verbindingen met drie klemmen. Het systeem is ontworpen voor retrofit op standaard roestvrijstalen filtratieskids en single{4}}-filtratieskids met universele tri--businterfaces en industriële businterfaces, waardoor de kapitaalverstoring wordt geminimaliseerd voor locaties die al over een filtratie-infrastructuur beschikken. Als fabrieks-directe leverancier kunnen we een snelle aangepaste configuratie van 15- dagen, concurrerende fabrieksprijzen en 24 uur per dag wereldwijde technische ondersteuning bieden, en elke testcyclus levert dezelfde Part 11-ready, partijtraceerbare recordset op als onze zelfstandige filterintegriteitstesters.
Productcentrum
PUPSIT Inline-module:Retrofit-testeenheid met gesloten-lus voor bestaande sterilisatiefilterskids, ondersteunt diffusiestroom- en waterindringingstest via hygiënische tri- bypass-pijpleiding, volledig compatibel met GMP Annex 1.
V8.0 Filterintegriteitstester: Vlaggenschip standalone tester met volledig audittraject, elektronische handtekening, partijtraceerbare testrapporten, identieke gegevensuitvoer als PUPSITmodule.
V6.5 Filterintegriteitstester:Kosten-effectief bench-topmodel voor laboratorium- en kleinschalige-integriteitsverificatie van productielijnen.
Sanitaire filterbehuizingen en aseptische connectoren:316L roestvrijstalen filterbehuizingen + op maat gemaakte steriele bypass-spruitstukken, universele 1,5"/2" tri--kleminterface voor naadloze PUPSIT-module-integratie.
Veelgestelde vragen
★Vraag 1: Is PUPSIT verplicht volgens EU GMP bijlage 1?
A1: Bijlage 1 schrijft PUPSIT niet onvoorwaardelijk voor; het vereist dat het gebruik of niet-gebruik ervan wordt gerechtvaardigd door een gedocumenteerde, wetenschappelijke- en op risico-gebaseerde grondgedachte binnen de strategie voor besmettingsbeheersing.
★Vraag 2: Waarom wordt PUPSIT op zichzelf als een besmettingsrisico beschouwd?
A2: Testen na sterilisatie maar vóór blootstelling aan het product kan het openen of manipuleren van het vloeistofpad vereisen, wat - als het niet is ontworpen als een gesloten systeem - hetzelfde microbiële binnendringingsrisico met zich mee kan brengen dat de test moet detecteren.
★Vraag 3: Kan PUPSIT achteraf worden gemonteerd op een bestaand filterskid?
A3: In veel gevallen wel, afhankelijk van de bestaande behuizing en slangconfiguratie; Voor de renovatie is doorgaans een locatiespecifieke technische beoordeling vereist-.
★Vraag 4: Welke gegevens moet een PUPSIT-systeem vastleggen voor auditdoeleinden?
A4: Testmethode, druk-/stroomwaarden, geslaagd/mislukt resultaat, filterlot- en batch-ID's, operator-ID en tijdstempel, idealiter in een exporteerbaar, manipulatiebestendig formaat.