Productiekwaliteit en veiligheidseisen:
•Preventie van medicijnverzwakking Voorkom microbiële invasie •Beperk het binnendringen van schadelijke gassen of andere stoffen
Fda industrie gids:
USP1207-voorschriften
1207: Evaluatie van de integriteit van steriele producten
De traditionele probabilistische lekdetectiemethode is het tegenovergestelde van de deterministische lekdetectie, die willekeur en grote onzekerheid in steekproefomvang en testresultaten kent.
USP1207-voorschriften
1207.2: Lektesttechnologieën voor pakketintegriteit
De deterministische en probabilistische methode worden beschreven. De monstervereiste, leklimiet en testtijd van elke methode worden beschreven
1207.3: Kwaliteitstesttechnologieën voor pakketzegels
Voornamelijk hoe de sealprestaties van verpakkingen verbeterd en gekarakteriseerd kunnen worden