Kan NeuronBCHelpen de filterintegriteitstesters u aan de FDA-normen te voldoen?

Het testen van de filterintegriteit is uiterst belangrijk bij de farmaceutische productie. Productsteriliteit en patiëntveiligheid zijn immers topprioriteiten. Filterintegriteitstesters, ook wel filterelementintegriteitstesters genoemd, gebruiken wereldwijd geaccepteerde testmethoden. Deze hulpmiddelen zijn van cruciaal belang om te controleren of de filters die worden gebruikt voor het steriliseren van vloeistoffen en gassen goed werken en volledig intact zijn.

Rol van filterintegriteitstesten bij het garanderen van productveiligheid

Bij het maken van steriele medicijnen zijn filters een belangrijke verdediging tegen ziektekiemen. Een aantal integriteitstests, zoals bubbelpunttests, drukhoudtests, diffusiestroomtests en waterindringingstests, helpen bij het beoordelen van de prestaties van het filter. Dit zorgt er allereerst voor dat de filters goed zijn. Het zorgt er ook voor dat het productieproces van medicijnen- schoon en steriel is, wat uiteindelijk de veiligheid beschermt van de mensen die het medicijn gebruiken. Dit proces houdt shots, biologische producten en andere steriele medicijnen vrij van gevaarlijke ziektekiemen.

Regelgevende verwachtingen voor filtratievalidatie

Wereldwijde regelgevende groepen, zoals de FDA en EMA, eisen strikte controles op filtratie. Regels van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en de Chinese Good Manufacturing Practice (GMP) stellen dat integriteitstesten een must zijn. Ze worden gedaan om ervoor te zorgen dat medicijnen veilig en van hoge-kwaliteit zijn. Het volgen van deze regels is niet alleen de wet. Het is een fundamenteel onderdeel van Good Manufacturing Practice (GMP).

Algemene methoden die worden gebruikt bij het testen van filterintegriteit

Er worden verschillende standaardmethoden gebruikt om te controleren hoe goed filters werken:

Bubble Point Test: Deze test vindt de grootste poriegrootte. Dit gebeurt door de druk te meten die nodig is om de eerste gasbellen door een nat filter te laten gaan.

Diffusiestroomtest: controleert de gasstroom door een nat membraan bij een druk onder het borrelpunt.

Drukhoudtest: Deze test zoekt naar lekken door te zien hoeveel druk er in de loop van de tijd verloren gaat.

Waterinbraaktest: controleert water{0}}filters door te meten hoeveel water er onder druk doorheen komt.

Deze methoden zorgen ervoor dat alleen perfecte filters worden gebruikt. Dit is vooral belangrijk op plaatsen waar sterielheid alles is.

FDA-nalevingsvereisten voor het testen van filterintegriteit

Om de FDA tevreden te stellen, moeten filterintegriteitstesters speciale regels voor elektronische documenten volgen.

Overzicht van FDA-richtlijnen en 21 CFR Part 11

21 CFR Deel 11 legt de regels vast voor elektronische documenten en handtekeningen. Het doel ervan is ervoor te zorgen dat elektronische gegevens bij de productie van geneesmiddelen betrouwbaar en betrouwbaar zijn. De testmethoden voldoen aan de normen van de FDA en GMP. Bovendien voldoen ze ook aan de normen van USP en EP.

Gegevensintegriteit en elektronisch archiefbeheer

Gegevens uit filtertests moeten veilig worden bewaard. Het kan niet worden gewijzigd of verloren gaan. Systemen moeten beloven:

Nauwkeurige tijd-records

Veilige opslag

Gecontroleerde toegang

Dit is erg belangrijk voor het volgen van zaken tijdens audits of onderzoeken.

Audittrail en vereisten voor gebruikerstoegangscontrole

Daarnaast vereist 21 CFR Part 11 sterke audit trails. Elke afzonderlijke actie moet worden geregistreerd. Het maakt niet uit of u een test start of een instelling wijzigt. Uit het logboek moet blijken wie het heeft gedaan en wanneer. Het hebben van verschillende gebruikersniveaus helpt voorkomen dat mensen zonder toestemming testplannen of gegevens wijzigen.

Belangrijkste kenmerken vanNeuronBC's Filterintegriteitstesters

NeuronBC biedt twee hoofdmodellen-V6.5 en V8.0. Deze modellen zijn speciaal gemaakt voor plaatsen waar strikte regels moeten worden gevolgd, zoals GMP-gecertificeerde medicijnfabrieken.

Uitgebreide testmogelijkheden voor de modellen V6.5 en V8.0

Beide modellen kunnen vele soorten tests uitvoeren. Dit is nodig voor verschillende filtersituaties. Ze voeren borrelpunt-, diffusiestroom-, drukbehoud-, waterindringings- en ultra-filtratietests uit. Dit maakt een volledige controle voor veel toepassingen mogelijk.

Compatibiliteit met verschillende filtertypen en configuraties

De tester moet veel verschillende filters nauwkeurig testen. En het moet betrouwbare resultaten opleveren voor een breed scala aan filters, waaronder membraanfilters, dieptefilters, patroonfilters, naaldfilters, capsulefilters, ultra-filtratiekolommen, enz.

Geavanceerd gegevensbeheer en audittrailfuncties

NeuronBC-testers worden geleverd met ingebouwde-audit trail-mogelijkheden die voldoen aan 21 CFR Part 11-normen.

Elektronische handtekeningen en gebruikersbeheer op meerdere-niveaus

Mensen kunnen inloggen met verschillende rollen, zoals beheerder, operator of kijker. Elke rol heeft zijn eigen set machtigingen. Elektronische handtekeningen zorgen ervoor dat mensen verantwoordelijk zijn voor elke stap.

Veilige gegevensexport en mogelijkheden voor langdurige opslag-

Testresultaten kunnen veilig worden verzonden via USB- of LAN-verbindingen. Ze blijven versleuteld voor langdurige opslag-, wat een grote behoefte is aan wettelijke controles.

HoeNeuronBC's testers voldoen aan de FDA-normen

Je kunt de toewijding van NeuronBC aan de regels zien in elk onderdeel van het ontwerp.

Ingebouwde-naleving van de vereisten van 21 CFR Part 11

De software-installatie heeft het allemaal. Het beschikt over volledige audittrails, veilig inlogbeheer, logbestanden met tijdstempel- en gegevensversleuteling. Deze functies komen allemaal overeen met wat de FDA wil voor elektronische registratiesystemen.

Verbeterde nauwkeurigheid en betrouwbaarheid met digitale sensoren

De nauwkeurigheid van de drukmeting moet zeer goed zijn, meestal binnen een klein bereik van ± 2% van de volledige schaal. Hierdoor heeft u vertrouwen in elk testresultaat.

Ondersteuning voor online en offline testomgevingen

NeuronBC-testers zijn flexibel. Je kunt ze in een geautomatiseerde productielijn plaatsen of met de hand gebruiken in een QC-lab. Hoe dan ook, ze blijven compliant en nauwkeurig.

Voordelen van het gebruikNeuronBC's Filterintegriteitstesters in GMP-faciliteiten

Het toevoegen van NeuronBC-oplossingen aan GMP-werk levert duidelijke voordelen op die verder gaan dan alleen het volgen van de regels.

Verbetering van de operationele efficiëntie door middel van automatiseringsfuncties

Automatisch testen betekent minder hands-werk en meer output. Dit is van cruciaal belang in drukke fabrieken waar elke productiestop veel geld kost.

Verbetering van de traceerbaarheid en documentatie voor inspecties

Documentatie is eenvoudig gemaakt met ingebouwde-in printers en digitale exportopties. De ingebouwde-ingebouwde thermische printer geeft u meteen papieren kopieën. Tegelijkertijd maken digitale logboeken audits op afstand of interne controles een fluitje van een cent.

Het risico op menselijke fouten verminderen met intelligent interfaceontwerp

De eenvoudige interfaces helpen operators de juiste stappen te volgen. Hierdoor is er minder training nodig. Er is dus minder verschil in hoe verschillende mensen de tests uitvoeren.

Vergelijking tussenNeuronBCV6.5- en V8.0-modellen

Hoewel beide modellen de belangrijkste kenmerken delen, zoals de mogelijkheid om meerdere- methoden te testen en nalevingsfuncties, hebben ze enkele technische verschillen:

Belangrijkste technische specificaties en prestatieverschillen

Besturingssystemen: enkele chip versus geoptimaliseerd Linux-systeem
DeV6.5-modelheeft een eenvoudig ingebed systeem met één-chip. Het biedt basisfuncties die goed zijn voor kleinere laboratoria. Aan de andere kant maakt V8.0 gebruik van een speciaal Linux-platform. Het biedt fraaie aanpassingsopties, perfect voor gebruik op grote- schaal in bedrijven.

Gebruikerscapaciteit, recordopslag, interface-opties en aanpassingsniveaus
V8.0kan meer gebruikers tegelijk verwerken. Het heeft ook veel meer geheugen, zodat het duizenden records meer kan opslaan dan de V6.5. Bovendien heeft V8.0 meer aansluitmogelijkheden (LAN/USB/RS232) dan V6.5. Dit maakt het beter geschikt voor de hedendaagse verbonden werkplekken.

Waarom kiezenNeuronBCals uw leverancier van filterintegriteitstesters?

Sinds de start in 2015 heeft NeuronBC USA zich op één ding gefocust: het maken van nauwkeurige testinstrumenten speciaal voor farmaceutische bedrijven over de hele wereld.

Bewezen trackrecord in de farmaceutische industrie sinds 2015

NeuronBC is een vertrouwde partner voor topmedicijnen overal ter wereld. Ze hebben apparatuur in meer dan 40 landen.

Toewijding aan innovatie, kwaliteit en naleving van de regelgeving

Wij helpen bij het schrijven van de regels voor de branche. Dit zorgt ervoor dat onze producten niet alleen voldoen aan de normen van vandaag-ze helpen de normen van morgen te creëren.

Wereldwijd klantenbestand met aanpasbare oplossingen en technische ondersteuning

NeuronBCbiedt volledige ondersteuning voor elke klant. Dit omvat alles, van training na het instellen tot hulp bij kalibratie en tips om de apparatuur goed te laten werken.

Veelgestelde vragen:

Vraag 1: KanNeuronBC's filterintegriteitstesters alle vereiste testtypes uitvoeren?
EEN: Ja. Ze kunnen bubbelpunt-, diffusiestroom-, drukbehoud-, waterindringings- en ultrafiltratietests uitvoeren. Deze omvatten alle belangrijke industriële-standaardmethoden die groepen als de FDA of EMA vereisen.

Vraag 2: ZijnNeuronBC's apparaten voldoen aan FDA's 21 CFR Part 11?
A: Ja, volledig. Hun systemen beschikken over functies zoals audittrails, elektronische handtekeningen en gebruikerstoegangscontroles. Deze zijn allemaal ontworpen om te voldoen aan de regels voor het bijhouden van elektronische documenten- in die verordening.

Vraag 3: Wat voor soort technische ondersteuning doet het?NeuronBCna-aankoop verstrekken?
A: Klanten krijgen volledige ondersteuning. Dit omvat hulp bij het instellen, informatie over de onderdelen van de machine en kennis over onderhoud en kalibratie. Bovendien bieden wij gratis reparaties aan zolang deze onder de garantie vallen.